La acupuntura en el día de la transferencia de embriones mejora significativamente el resultado reproductivo en mujeres infértiles: un ensayo prospectivo, aleatorizado

Información del artículo

Objetivo

Para evaluar el efecto de la acupuntura sobre los resultados reproductivos en pacientes tratados con inyección de esperma FIV / intracitoplasmática (ICSI). Un grupo de pacientes recibió acupuntura en el día de ET, otro grupo en el día de ET y de nuevo 2 días más tarde (es decir, más cerca de días de la implantación), y ambos grupos se compararon con un grupo control que no recibió la acupuntura.

Diseño

Prospectivo, aleatorizado.

Ajuste

centro de fertilidad privada.

Paciente (s)

Durante el período de estudio todos los pacientes que reciben tratamiento de FIV o ICSI se les ofreció participación en el estudio. En el día de la recuperación de ovocitos, los pacientes fueron asignados al azar (con sobres sellados) para recibir la acupuntura en el día de ET (ACU 1 grupo, n = 95), en ese día y de nuevo 2 días más tarde (2 grupo ACU, n = 91 ), o ninguna acupuntura (grupo control, n = 87).

Intervención (s)

La acupuntura se realizó inmediatamente antes y después de ET (ACU 1 y 2 grupos), con cada sesión dura 25 minutos; y una sesión de 25 minutos se llevó a cabo 2 días más tarde en el grupo ACU 2.

Las principales medidas)

embarazo clínico y las tasas de embarazo en curso en los tres grupos.

Resultado (s)

tasas de embarazo clínico y en curso fueron significativamente mayores en el grupo 1 ACU en comparación con los controles (37 de 95 [39%] frente a 21 de 87 [26%] y 34 de 95 [36%] frente a 19 de 87 [22% ]). Las tasas de embarazo clínico y en curso en el grupo ACU 2 (36% y 26%) eran más altos que en los controles, pero la diferencia no alcanzó diferencia estadística.

Conclusión (s)

La acupuntura en el día de la TE mejora significativamente el resultado reproductivo de la FIV / ICSI, en comparación con ninguna acupuntura. La repetición de la acupuntura en el día 2 ET proporciona ningún efecto beneficioso adicional.

Palabras clave:

La acupuntura , día ET , FIV , el embarazo

La acupuntura es una técnica terapéutica antigua, que se ha dado una atención renovada a la luz de las recientes investigaciones científicas y la integración actual con la práctica médica moderna en el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, incluyendo la infertilidad.

Los mecanismos mediante los cuales se cree que influencia la acupuntura fertilidad femenina a implican [1] estimulación central de la secreción de β-endorfina ( 1 ), que a su vez impactos sobre el generador de impulsos de GnRH y de este modo sobre gonadotropina y la secreción de esteroides ( 2 , 3 ), y [ 2] un efecto sympathoinhibitory general a través de un aumento del flujo de sangre hacia el útero y los ovarios ( 4 ), resultando en condiciones uterinas que favorecen la implantación (para una revisión reciente, véase Chang et al. [ 5 ]).

Muchos informes en la literatura afirman los efectos positivos de la acupuntura en el tratamiento de la infertilidad femenina, pero sólo unos pocos de ellos cumplen los requisitos de los ensayos aleatorios prospectivos realizados con rigor ( 6 ). En un estudio prospectivo, aleatorizado que compara electro-acupuntura y alfentanilo como anestesia durante la aspiración de ovocitos en la FIV, Stener-Victorin et al. ( 7 ) encontrado, de forma inesperada, una tasa de implantación significativamente más alta y la tasa “para llevar a casa bebé” por ET en el grupo electro-acupuntura. Más tarde y los estudios más grandes usando electro-acupuntura en el día de la extracción de los ovocitos, sin embargo, no confirmó estos efectos positivos sobre los resultados reproductivos ( 8 , 9 ). Uso de la acupuntura manual convencional en el día de ET, Paulus et al. ( 10 ) demostraron una tasa significativamente mayor clínica embarazo en un grupo que recibió la acupuntura (n = 80) en comparación con un grupo control (n = 80) no recibe la acupuntura.

La aceptación de la noción de arriba que los efectos positivos de la acupuntura en el día de la recuperación de los ovocitos y en el día de ET podrían estar mediadas a través de efectos sobre ovárico local y el flujo sanguíneo uterino, la mejora de la calidad del endometrio, la hipótesis de que la aplicación de la acupuntura 5 días después de recuperación de ovocitos (es decir, más cerca del día de la implantación, 6-12 días después de la recuperación de oocitos) podría optimizar aún más las condiciones de endometrio para la implantación del embrión.

En el presente estudio prospectivo, mujeres sometidas a inyección de esperma / intracitoplasmática de tratamiento de FIV (ICSI) se asignaron aleatoriamente a uno de tres grupos: [1] no acupuntura (grupo control), [2] la acupuntura en el día de ET (es decir, 3 días después de la recuperación de oocitos) (ACU 1 grupo), y [3] la acupuntura en el día ET como anteriormente y de nuevo 2 días más tarde (es decir, 5 días después de la recuperación de oocitos) (ACU 2 grupo).

Los objetivos del estudio fueron evaluar los efectos de la acupuntura sobre el resultado reproductivo de tratamiento de FIV / ICSI mediante la comparación de las tasas de las pruebas positivas de embarazo, embarazo clínico en curso, y el embarazo / parto en estos tres grupos.

materiales y métodos

 

Montaje y diseño

 
Este estudio prospectivo, aleatorizado se llevó a cabo en una clínica de FIV grande y privada en Copenhague, Dinamarca del 1 de marzo de 2003 y el 30 de junio de 2004. Durante ese período, todas las parejas ingresados ​​en la clínica de FIV o ICSI de la infertilidad fueron invitados de manera consecutiva para participar. Al comienzo de la estimulación hormonal para la FIV / ICSI, todos los pacientes fueron informados verbalmente y por escrito sobre los objetivos y los detalles prácticos del proyecto, y la voluntad de participar fue confirmada por escrito. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional de las ciudades de Copenhague y Frederiksberg (núm. 01-203 / 02).

Por diseño, la población de estudio comprendió un promedio no seleccionada de las parejas que buscan tratamiento para la infertilidad en nuestra clínica. El único criterio de inclusión para la participación en el estudio fue el consentimiento de la pareja que se asignaron al azar a uno de tres grupos (ver más abajo), independientemente del diagnóstico de infertilidad, el número de intentos de la técnica anterior, y el tratamiento hormonal en el ciclo real. Los pacientes que después de la aleatorización no alcanzó ET o que por motivos personales no quisieron participar más fueron excluidos del estudio ( Tabla 1 ).

Sobre la base de los datos publicados previamente por Paulus et al. ( 9 ), combinado con una tasa promedio de 25% clínica de embarazo por ET en nuestra clínica durante los 5 años anteriores, los cálculos de potencia (software Medcalc, Mariakerke, Bélgica) anticiparon que una diferencia significativa en la tasa de embarazo clínico del 11% entre la ausencia de acupuntura y acupuntura requeriría aproximadamente 100 pacientes en el grupo de control y 200 pacientes en los grupos de acupuntura.

La aleatorización

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Durante el período de estudio de 16 meses, un total de aproximadamente 1.000 parejas se sometieron a FIV o ICSI en nuestra clínica. De ellos, un total de 300 parejas aceptado participar en el estudio y fueron asignados al azar a uno de tres grupos por el dibujo de un sobre cerrado en el día de la extracción de los ovocitos. Después de la aleatorización, 27 pacientes fueron excluidos por diversas razones ( Tabla 1 ). De los 273 pacientes restantes, 87 se asignaron a ninguna acupuntura (grupo control), 95 a la acupuntura en el día de ET (ACU 1 grupo), y 91 para recibir la acupuntura en el día de ET y 2 días más tarde.

Acupuntura

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Los puntos de acupuntura utilizados en el presente estudio fueron, como en el estudio de Paulus et al. ( 10 ), elegido de acuerdo con los conceptos de la medicina tradicional china. De acuerdo con éstos, el sistema renal domina el sistema reproductivo, el hígado (LR) regula Qi (fuerza vital y la energía), y el bazo (SP) y el estómago (ST) son fuentes de Qi y sangre. Bazo 6 (SP6) es el punto de cruce de los bazo, riñón, y meridianos del hígado y se considera el punto clave en el tratamiento de la infertilidad. Punción SP6, SP8, SP10, ST36, ST29 y tiene como objetivo proporcionar una mejor perfusión de sangre y más energía al útero. Intestino grueso 4 (LI4) y LR3 son los llamados “cuatro puntos portones,” que se utilizan comúnmente para abrir meridianos pertinentes y calmar la mente. Combinándolos con pericardio 6 (PC6) y DU20 sería relajar al paciente.

En el grupo de ACU 1, la acupuntura se dio el día de ET (es decir, 3 días después de la recuperación de ovocitos) en dos sesiones duran 25 minutos inmediatamente antes y después de ET. Los puntos de acupuntura antes de ET incluyen DU20 ( Baihui ), ST29, SP8, PC6 y LR3. Acupoints después de ET eran ST36, SP6, SP10, y LI 4.

Las agujas se insertan en los puntos anteriores y manipulados hasta que se obtuvo aguja-sensación, (es decir, Deqi -a sensación de, por ejemplo, dolor o entumecimiento, distensión o dolor). Después de 10 minutos de retención, las agujas se manipularon de nuevo para mantener Deqi . Quince minutos más tarde, se retiraron las agujas.

Para el grupo ACU 2, el mismo protocolo de acupuntura como para el grupo ACU 1 se aplicó en el día de ET. Además, este grupo recibió una sesión de acupuntura de 25 minutos de duración 2 días después de ET (es decir, 5 días después de la recuperación de oocitos), a los siguientes puntos de acupuntura: DU20, Ren 3, ST29, SP10, SP6, ST36, y LI 4. los puntos de acupuntura elegido para esta sesión destinada a la relajación general y la mejora de la perfusión arterial uterina, para mejorar aún más la receptividad del endometrio para la implantación. La manipulación y la retención fue el mismo que en el procedimiento descrito anteriormente.

Los pacientes en el grupo de control siguieron procedimiento de rutina de la clínica (es decir, habían reposo en cama durante 1 hora después de ET antes de salir de la clínica).

Todos los procedimientos de acupuntura en el presente estudio fueron administradas por enfermeras que, antes de la iniciación del proyecto, fueron cuidadosamente las instrucciones por dos profesionales de profesionales de acupuntura (QM y SS), que supervisaron los procedimientos mediante visitas frecuentes a lo largo del periodo de estudio. Una de las enfermeras (MK), que estaba trabajando a diario en la clínica, realiza aproximadamente la mitad de todos los acupunturas (94 de 186), mientras que los otros ocho enfermeras, asistencia durante los fines de semana y días festivos, se realizan de 3 a 24 acupunturas cada uno.

Los tratamientos hormonales y de fecundación in vitro Procedimientos / ICSI

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Aparte de la acupuntura, todos los pacientes fueron tratados de acuerdo con los regímenes estándar bien establecidos de la clínica. Estos incluyen [1] protocolo largo agonista de GnRH baja regulación de la fase midluteal, seguido de gonadotropina estimulación después de la regulación por disminución había sido comprobada por ultrasonido y suero E 2 niveles <200 pmol / L, o [2] un protocolo corto incluyendo gonadotropina estimulación de día 2 del ciclo combinado con un protocolo de antagonista flexibles, o [3] en unos pocos casos, sin estimulación de la hormona en absoluto.

En todos los casos, una dosis ovulatoria de hCG (Pregnyl; Organon, Skovlunde, Dinamarca) se administró 36 horas antes de la recuperación de ovocitos. Los ovocitos fueron recuperados por aspiración transvaginal guiada por ultrasonido con succión automatizado. En los casos de factor masculino o infertilidad idiopática, ICSI fue utilizado para la fertilización. Un máximo de tres embriones se transfirió de nuevo al útero después de 3 días de cultivo. embriones transferibles superávit (es decir, más de seis incluso blastómeras y <20% de fragmentación) se crioconservaron.

Apoyo lútea fue dado a todos los pacientes, se administran en forma de pesarios intravaginales P (Cyclogest; Alpharma, Barnstaple, Reino Unido; 400 mg tres veces al día) y orales E 2 tabletas (Nycomed Danmark, Roskilde, Dinamarca; 2 mg dos veces al día) desde el día de ET hasta 12 a 13 días después de ET, cuando una prueba de embarazo se llevó a cabo mediante la medición de la hCG sérica. Los pacientes con una prueba de embarazo positiva (suero hCG> 10 UI / L) fueron escaneados por ultrasonidos 3 semanas más tarde, y un embarazo clínico fue diagnosticado por la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino en esa ocasión. Un embarazo en curso se define como la presencia de un feto intrauterino viable más allá de 12 semanas de gestación.

Métodos de estadística

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Los datos se expresaron como media ± SEM. De Student t -test se utilizó para probar los posibles desequilibrios entre los grupos con respecto a las siguientes variables: edad del paciente, el índice de masa corporal, la duración de la infertilidad, el número medio de días de estimulación, el consumo de FSH durante la estimulación, y la media de número de ovocitos recuperados, fertilizado , crioconservado, y transferido, y el número de embriones transferibles. Se aplicó la prueba exacta de Fisher para comparar las frecuencias entre los grupos, como las tasas de embarazo, embarazo clínico, y el embarazo en curso y la entrega. A P valor <0,05 se consideró significativo.

resultados

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Un total de 273 mujeres fueron incluidos en el estudio ( Tabla 1 ). De estos, 87 fueron asignados a ninguna acupuntura (grupo control), 95 a la acupuntura en el día de ET solamente (ACU 1 grupo), y 91 a la acupuntura en el día de días ET y de nuevo 2 días más tarde (grupo ACU 2). Las características demográficas fueron comparables entre los grupos, sin diferencias significativas con respecto a la edad (mediana, 37 años, rango, 24-45 años), índice de masa corporal, duración de la infertilidad, la proporción de fertilidad primaria, número de FIV anteriores intentos / ICSI y la causa de la infertilidad ( Tabla 2 ). La distribución de los regímenes de estimulación ovárica (es decir, sin estimulación hormonal o corto [antagonista] protocolo o largo [agonista] protocolo) no fue significativamente diferente entre los tres grupos (sin estimulación: 2%, 1% y 3%; protocolo corto: 24%, 19% y 18%; protocolo largo: 74%, 80% y 79% en el control, ACU 1 y ACU 2 grupos, respectivamente). Además, la media (± SEM) número de días de estimulación y la media (± SEM) el consumo total de gonadotropina en los tres grupos fue similar (días de estimulación: 11,2 ± 0,3, 11,5 ± 0,2, y 11,6 ± 0,3; consumo total de gonadotropina (IU): 2543 ± 118, 2598 ± 103 y 2660 ± 123, respectivamente, en el control, ACU 1 y ACU 2 grupos).

Tabla 3 muestra la media (± SEM) número de ovocitos recuperados y fertilizados y el número de embriones transferidos y transferibles en los tres grupos. No hubo diferencias significativas entre los grupos.

Los resultados reproductivos en los tres grupos se muestran en la Tabla 4 . De las 273 mujeres, 100 (37%) se quedó embarazada; de éstos, 91 (33%) tenían embarazo clínico y 77 (28%) tenían embarazo en curso (más allá de 12 semanas de gestación) o entrega. Las tasas de resultados positivos prueba de embarazo, embarazos clínicos, y embarazo en curso o entrega fueron significativamente mayores en el grupo ACU 1 que en el grupo control (prueba de embarazo positiva: 40 de 95 (42%) vs. 24 de 87 (28% ), P = 0,044; embarazo clínico: 37 de 95 (39%) frente a 21 de 87 (24%), P = 0,038; embarazo o el parto en curso: 34 de 95 (36%) frente a 19 de 87 ( 22%), P = 0,049). Los números y las tasas de embarazo, pruebas positivas de embarazo clínico y embarazo en curso o la entrega en el grupo 2 de ACU eran más altos que en el grupo control, pero ninguna de estas diferencias fueron estadísticamente significativas. La tasa de pérdida de embarazo temprano (expresado como porcentaje de pruebas de embarazo positivas) fue mayor en el grupo ACU 2 (33%) que en el control (21%) y ACU 1 (15%) grupos, pero las diferencias no fueron estadísticamente significativas .

Discusión

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Este estudio prospectivo, aleatorizado demuestra que la acupuntura se administra en el día de la TE mejora significativamente el resultado reproductivo en mujeres sometidas a FIV o ICSI para la infertilidad. Por lo tanto, nuestros resultados confirman y amplían los del único estudio comparable prospectivo, aleatorizado se informó anteriormente ( 10 ). Los procedimientos de acupuntura utilizados en el grupo ACU 1 del presente estudio fueron muy similares a los utilizados en el Paulus et al. estudio ( 10 ), excepto para el uso adicional de la acupuntura auricular en el segundo.

En el presente estudio, un grupo adicional de pacientes fueron aleatorizados para recibir acupuntura dos veces, el día de ET y en ET día 2 (ACU 2 grupo). Aunque las tasas de embarazo clínico en curso y fueron mayores en el grupo 2 de ACU que en el grupo de control, las diferencias no alcanzaron significación estadística. Sin embargo, esto está relacionado con el tamaño relativamente pequeño de los grupos. La combinación de los grupos de acupuntura resultaron en un resultado reproductivo mejora significativa en comparación con el grupo control, lo que sugiere un efecto beneficioso sobre el día de ET, mientras que la acupuntura en ET día 2 (es decir, más cerca del día de la implantación) fue sin efecto beneficioso adicional.

Con la aplicación de principios científicos occidentales modernos, están siendo cada vez más documentados los mecanismos fisiológicos subyacentes de la acupuntura ( 5 ). Efectos de la acupuntura en relación con la infertilidad femenina podría ser mediada a través de efectos centrales sobre la liberación de neurotransmisores, como la β-endorfina y serotonina, que en influir en la liberación de GnRH a su vez y por lo tanto el impacto sobre la secreción de gonadotropina pituitaria, el crecimiento folicular ovárica, la ovulación y la fertilidad ( 2 , 3 , 5 ).

Además de este efecto central en el eje hipotálamo-pituitaria-ovario, la acupuntura ejerce un efecto sympathoinhibitory general, que localmente podrían reducir la impedancia de la arteria uterina y así aumentar flujo sanguíneo uterino y de ovario. Con el ultrasonido Doppler, este efecto de la serie electro-acupuntura se documentó en 10 mujeres infértiles que se redujeron reguladas por el análogo de GnRH para evitar el efecto de las hormonas endógenas ( 4 ). Se propuso que el efecto sobre el flujo sanguíneo uterino podría mejorar el crecimiento y el espesor del endometrio, lo que hace que sea más receptivo a la implantación del embrión temprano ( 4 ). Esta noción parecía apoyada por los resultados de un estudio posterior prospectivo, aleatorizado por el mismo grupo, en el que la electroacupuntura se comparó con alfentanilo para la analgesia durante la recuperación de oocitos. Aunque el efecto sobre la fertilidad no era el objetivo primario de este estudio, una tasa de implantación significativamente más alta y la tasa de embarazo en curso fue encontrado en el grupo electro-acupuntura en comparación con el grupo de alfentanilo ( 7 ). Más tarde y más grandes, estudios prospectivos aleatorizados por el mismo grupo, sin embargo, no fueron capaces de confirmar este efecto positivo en el resultado reproductivo de electro-acupuntura administrada en el día de la extracción de los ovocitos ( 8 , 9 ).

Medición uterino índice de pulsatilidad de la arteria en el día de la acupuntura (es decir, el día de ET), Paulus et al. ( 10 ) no pudo demostrar diferencias significativas entre los grupos de acupuntura y de control, aunque como se mencionó anteriormente que había una diferencia significativa en el resultado reproductivo entre los dos grupos ( 10 ). La discrepancia entre este hallazgo y la anteriormente podría relacionarse con diferencias en la Configuración (es decir, electro-acupuntura vs. técnica manual y la administración de la acupuntura en el día de la recuperación de los ovocitos versus el día de ET).

En el presente estudio, no probamos para medir el flujo sanguíneo uterino durante el ET o antes, y los resultados actuales, por lo tanto no contribuyen a la discusión con respecto a si los efectos positivos de la acupuntura podrían atribuirse a la mejora del flujo sanguíneo del endometrio (y la tensión de oxígeno? ). Otra posibilidad podría ser que la acupuntura indirectamente, a través de efectos en ovario y de endometrio flujo de sangre, o directamente impactos en factores locales humorales (hormonas, factores de crecimiento peptídicos) que están involucrados en la regulación de la implantación. Los experimentos con la administración de la acupuntura durante la fase preovulatoria del ciclo menstrual han demostrado que la cantidad de LH y P en la circulación se incrementa después de la punción, y 2-6 horas más tarde se produce el pico de LH ( 11 ). Si tales efectos de la acupuntura también se reflejan en las variaciones en los niveles circulantes de hormonas y otras sustancias en la fase lútea no se conoce, pero la cuestión se está abordando en un estudio en curso en nuestra clínica.

El fisiológica descrita anteriormente, los efectos neuroendocrinos de la acupuntura no se descarta que los factores psicológicos (reducción del estrés) o el efecto placebo del procedimiento de acupuntura podrían contribuir significativamente a mejorar la infertilidad femenina. La acupuntura sin duda tiene los atributos de una buena placebo (mística Oriental, penetración en la piel, la novedad). El uso de la acupuntura placebo ha sido motivo de controversia debido a las dificultades en el diseño de un método no afecta a los puntos de acupuntura ( 12 ). Sin embargo, recientemente se ha descrito una técnica de acupuntura placebo prometedora validado en un estudio prospectivo, aleatorizado ( 13 ), pero hasta donde sabemos que hasta ahora no ha sido utilizado en los estudios sobre los efectos de la acupuntura en la infertilidad femenina.

En el presente estudio, la acupuntura placebo no fue utilizado en el grupo de control, y se podría argumentar que la mejora de los resultados reproductivos se encuentran en el grupo de acupuntura podría atribuirse a un efecto placebo. Un número de observaciones en este estudio, sin embargo, tienden a argumentar en contra de los efectos del placebo que explican las diferencias significativas en los resultados reproductivos entre los grupos de acupuntura y de control. Por ejemplo, si el efecto placebo se asociaron significativamente con la atmósfera alrededor de los procedimientos de acupuntura, uno podría esperar que la administración de la acupuntura en más sesiones en días diferentes, como en el grupo ACU 2, mejoraría aún más el resultado reproductivo, pero esto no fue el caso . Además, en un análisis post hoc de los datos, relacionamos los resultados reproductivos de la acupuntura y la edad de los pacientes por debajo y por encima de la mediana de la población (37 años). Se encontró que las tasas de embarazo clínico y en curso significativamente mayor en el grupo ACU 1 en comparación con el grupo control fueron restringidos a pacientes menores de 38 años (tasas de embarazo clínico y en curso en los controles 23% (8 de 35) y 20% (7 de 35) vs. 49% (26 de 53) y 47% (25 de 53) en el grupo ACU 1; P = 0,015 y = 0,012, respectivamente). Por el contrario, en las mujeres de ≥38 años los resultados no fueron significativamente diferentes (controles: 25% (13 de 52) y 23% (12 de 52) vs. 26% (11 de 42) y 21% (9 de 42) , respectivamente). A pesar de estas diferencias relacionadas con la edad son difíciles de explicar, difícilmente pueden atribuirse a los efectos placebo de la acupuntura.

A pesar de estos argumentos en contra de una influencia significativa del placebo en nuestros resultados, reconocemos que estos efectos beneficiosos de la acupuntura en técnicas de reproducción asistida debe ser confirmado en futuros ensayos prospectivos, aleatorizados, incluyendo un grupo de control se somete a una técnica fiable, reproducible acupuntura placebo, por ejemplo el recientemente informado por Park et al. ( 13 ).

En conclusión, el presente estudio confirma que la acupuntura se administra en el día de la TE mejora significativamente el resultado reproductivo de la FIV / ICSI. También se concluye que la adición de la acupuntura en el día 2 ET (es decir, más cerca del día de la implantación) no mejora aún más el resultado reproductivo.

Para finalmente resolver el papel y la relevancia de la acupuntura en el tratamiento de fertilidad, son necesarios futuros ensayos prospectivos aleatorios que incluyen el uso de una buena técnica de la acupuntura placebo.

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